骨髓保护剂trilaciclib获FDA优先审评资格,先声药业将引入大中华地区

作者: 来源:互联网 时间:2020-08-21 15:20:20 阅读量:

  月18日,G1 Therapeutics公司宣布,美国FDA当日已经接受了该公司为CDK4/6抑制剂trilaciclib递交的新药申请(NDA),该药主要用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA同时授予其优先审评资格,预计在2021年2月15日之前做出答复。值得一提的是,该公司8月初与先声药业签署数额达1.7亿美元的独家许可协议。先声药业由此获得trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开发和商业化权益。

  

 

  trilaciclib是由G1发现并开发的全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药,之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。该药是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂,正开发作为一种骨髓保护剂,在患者接受化疗前通过静脉输注给药,可保护骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。

  在临床试验中,与单独接受化疗的患者相比,trilaciclib显著减少了化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。此次递交的NDA得到3项随机双盲,含安慰剂对照的临床试验的支持。

  

 

  

 

 

  ▲Trilaciclib显著改善SCLC患者接受化疗后的治疗体验(图片来源:G1 Therapeutics公司官网)

  “目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应,”G1 Therapeutics公司首席医学官兼研发高级副总裁Raj Malik博士说:“如果trilaciclib获得批准,它将成为首个预防性骨髓保留疗法,目的是使化疗更安全,并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。”

  虽然目前众多靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效,但是对于很多患者来说,化疗仍然是控制肿瘤发展的主要手段之一。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制(myelosuppression),由于骨髓干细胞受到化疗药物杀伤,导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少等严重后果。这一毒副作用,对患者的治疗体验和预后都有广泛的影响。trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法,使接受化疗的患者获得更好的预后。

  另外,先声药业2020年6月10日已向港交所递交主板上市申请,这家具有19年制药历史的企业,曾于2007年作为中国第一家生物和化学制药公司登陆美国纽约证券交易所,2013年完成私有化。此次赴港谋求再上市,可谓厚积薄发。

  据招股书显示,先声正在加快向创新和研发驱动转型,持续增加研发投入,加快在研产品的推进,重点开发肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大疾病领域的创新药和高壁垒仿制药。在上述聚焦领域,先声药业均具有丰富的上市产品和在研产品管线支撑,2019年公司I类创新药收入占比高达32.9%。

  截至2019年12月31日,先声研发部门共有全职员工699人,其中292人拥有硕士学历,113人拥有博士学历,其中包含参与“重大新药创制”科技重大专项的课题负责人,超过10%的成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员。

  参考资料:[1] G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2020, from



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