新药:历经13年!先声药业1类新药「依达拉奉右旋莰醇注射液」即将获批

作者: 来源:新浪网 时间:2020-08-19 17:50:01 阅读量:

  近日,2020年7月30日,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,批准文号“国药准字H20200007”。依达拉奉右旋莰醇注射液是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药,为我国卒中患者治疗带来了新选择。

  

 

  右莰醇(双环单萜类化合物)是新型的炎症抑制药物,可抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。炎症是缺血性脑卒中的潜在治疗靶点,与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路,致使损伤加重,进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达,并能激活GABAa受体,阻断以上恶性循环通路,进而减少细胞凋亡和细胞坏死,保护血脑屏障,减轻脑水肿,从而减轻缺血再灌注损伤。

  依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂(清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子),于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市,可有效改善急性脑梗塞患者预后。2003年,先声药业于全球第二家、国内第一家上市必存(依达拉奉注射液),成为国内最畅销的依达拉奉药物品牌。目前,依达拉奉已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基,抑制氧化应激损伤的确切机制,依达拉奉在罕见病肌萎缩侧索硬化症(ALS)中的应用也不断获得快速发展。

  先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)以4:1的配比组合,科学配伍了两种活性成分:依达拉奉和右莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,是两种成分的首次成药。

  先声药业依达拉奉销售成绩佳

  2019年7月31日,田边三菱依达拉奉(商品名:Radicut)国内获批上市(受理号:JXHS1900047),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),该药物纳入国内第2批临床急需境外新药清单,2019年4月12日直接向NMPA递交上市申请,随后在6月份被纳入优先审评品种。在"临床急需"+"优先审评"的双码加持下,依达拉奉从上市申请获得受理,到正式获批仅用了110天。

  依达拉奉在国内其实是一款老药,不过此前获批适应症均为脑卒中。

  NMPA官网显示,有49条记录。其中,先声药业的依达拉奉(商品名:必存)早在2003年已经在国内获批上市。目前国内共有先声药业、山东罗欣、华润双鹤、扬子江药业、齐鲁制药等十多家药企拿到了依达拉奉注射剂的生产批文,适应症均为脑卒中。不过,已申请一致性评价的厂家有先声东元和齐鲁制药两家。

  

 

  (资料来源:NMPA)

  先声药业的依达拉奉是用于治疗脑卒中的首仿药,根据弗若斯特沙利文的资料,其是国内首个获批上市的依达拉奉注射剂,原研药由三菱田边研发,于2001年在日本上市。

  先声药业的依达拉奉(商品名:必存)是其中枢神经系统的主打产品,2019年全国销售额为9.37亿元,占总营收18.6%。

  

 

  (资料来源:先声药业招股书)

  总结

  根据弗若斯特沙利文的资料,脑卒中已成为中国国民第一大成年人致死和致残病因(2019年脑卒中分别佔城市和农村居民疾病死亡的14.9%和17.8%),具有高复发率的特点,极度缺乏更加有效的治疗手段。预期中国的脑卒中发病人数将由2020年的1,660万人增长至2024年的1,980万人。

  此次,依达拉奉右旋莰醇顺利获批,将有望成为急性缺血性脑卒中更有效的临床治疗手段,为更多卒中患者点亮新希望!


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