新药 | 历经13年!先声药业1类新药「依达拉奉右旋莰醇注射液」即将获批

作者: 来源:互联网 时间:2020-08-17 16:20:52 阅读量:

  

 

  近日,先声药业1类新药「依达拉奉右旋莰醇注射液」的上市申请(受理号:CXHS1800032)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。依达拉奉右旋莰醇注射液是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药,用于治疗脑卒中。

  

 

  (资料来源:NMPA)

  老药新用

  依达拉奉右莰醇注射液是先声药业自主研发的1类新药。该药以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分-依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂,清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子)和右旋莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF-α、 IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达),应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤。

  在一项约1,200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗窗从24小时延长至48小时。

  2018年11月1日,南京先声东元1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液提交上市申请并获CDE承办,该药品适应症为急性缺血性卒中。

  

 

  (资料来源:CDE)

  同年12月,以"按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药"理由被纳入优先审评程序。

 

  

 

  (资料来源:CDE)

  先声药业从开始研发,到如今即将获批,历经了13年的光阴。先声药业此次即将获批的依达拉奉右旋莰醇注射液其实是老药新用,依达拉奉其实是在国内已经上市十几年的老药。

  先声药业依达拉奉销售成绩佳

  2019年7月31日,田边三菱依达拉奉(商品名:Radicut)国内获批上市(受理号:JXHS1900047),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),该药物纳入国内第2批临床急需境外新药清单,2019年4月12日直接向NMPA递交上市申请,随后在6月份被纳入优先审评品种。在"临床急需"+"优先审评"的双码加持下,依达拉奉从上市申请获得受理,到正式获批仅用了110天。

  依达拉奉在国内其实是一款老药,不过此前获批适应症均为脑卒中。

  NMPA官网显示,有49条记录。其中,先声药业的依达拉奉(商品名:必存)早在2003年已经在国内获批上市。目前国内共有先声药业、山东罗欣、华润双鹤、扬子江药业、齐鲁制药等十多家药企拿到了依达拉奉注射剂的生产批文,适应症均为脑卒中。不过,已申请一致性评价的厂家有先声东元和齐鲁制药两家。

 

  

 

  (资料来源:NMPA)

  先声药业的依达拉奉是用于治疗脑卒中的首仿药,根据弗若斯特沙利文的资料,其是国内首个获批上市的依达拉奉注射剂,原研药由三菱田边研发,于2001年在日本上市。

  先声药业的依达拉奉(商品名:必存)是其中枢神经系统的主打产品,2019年全国销售额为9.37亿元,占总营收18.6%。

  

 

  (资料来源:先声药业招股书)

  根据弗若斯特沙利文的资料,脑卒中已成为中国国民第一大成年人致死和致残病因(2019年脑卒中分别佔城市和农村居民疾病死亡的14.9%和17.8%),具有高复发率的特点,极度缺乏更加有效的治疗手段。预期中国的脑卒中发病人数将由2020年的1,660万人增长至2024年的1,980万人。

  根据弗若斯特沙利文的资料,按2019年的销售收入计,中国依达拉奉药物整体市场规模约为人民币29亿元,是中国神经保护剂市场的第三大类产品。根据弗若斯特沙利文的资料,按2019年的销售收入计,必存是非常畅销的依达拉奉药物品牌,市场份额为36.8%。

  此次,依达拉奉右旋莰醇顺利获批的话,通过协同效应,先声药业依达拉奉系列品种销售额可能会逆转依达拉奉销售额连跌颓势。

  先声药业即将港股上市

  6月10日,香港证券交易所近日公告,先声药业集团有限公司向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。

  先声药业成立于1995年。2000年,先声新药研究中心成立。2003年,先声药物研究院成立,2018年,先声药业创新中心成立。

  据公开数据显示2007年4月20日,先声药业成功登陆美股市场,募集资金2.26亿美元,市值超过10亿美元,成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司。2014年,先声药业完成私有化,从美股退市。

  招股书显示,在过去的2017年、2018年和2019年三个财政年度,先声药业的营业收入分别为38.68亿、45.14亿和 50.37亿元人民币,相应的净利润分别为 3.50亿、7.34亿和 10.04亿元人民币。

  研发管线方面,先声药业拥有肿瘤疾病(包括细胞治疗领域)、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病等三大治疗领域的产品,包括5种用于治疗肿瘤疾病的产品、3种用于治疗中枢神经系统疾病的产品、4种用于治疗自身免疫疾病的产品、3种用于治疗心血管疾病的产品、15种用于治疗细菌或病毒引起的感染性疾病的产品以及多种用于治疗其他疾病的产品。

  此次,能否顺利登陆港股,我们拭目以待。


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